Sinovial ®

DESPRE SINOVIAL

Sinovial 2 ml

0.8 % Acid hialuronic. Soluţie sterilă de unică folosinţă.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Forme farmaceutice de ambalare disponibile

Seringi preumplute (16.0 mg acid hialuronic dizolvat în 2 ml ser fiziologic) ambalate în cutii de carton. Produsul este sterilizat cu abur.

Descrierea produsului

Sinovial este compus din ser fiziologic în care s-a dizolvat acid hialuronic cu proprietăţi vâscoelastice. Sinovial conţine 0.8 % hyaluronat de sodiu (sare a acidului hialuronic) cu grad înalt de purificare, cu o greutate moleculară între 800 şi 1200 KDalton. Alte componente : clorură de sodiu, fosfat de sodiu, apă pentru preparatul injectabil.

Hialuronatul de sodiu este compus din lanţuri repetitive de unităţi dizaharidice de N-acetliglucozamină şi glicuronat de sodiu, şi reprezintă o componentă esenţială a lichidului Sinovial, căruia îi conferă proprietăţi vâscoelastice deosebite. Hialuronatul de sodiu conţinut de Sinovial este obţinut prin fermentaţie şi nu este supus nici unei modificări prin procese chimice. Sinovial este disponibil în seringi din sticlă, de 2.25 ml, care conţin 2 ml de soluţie. Conţinutul seringii este steril şi apirogen.

Indicaţii

Sinovial este recomandat in cazul durerii sau mobilităţii reduse a articulaţiei urmare a bolilor degenerative, traumatismelor sau în cazul modificărilor suferite de articulaţie. Sinovial este un substituent al lichidului Sinovial, ce facilitează recuperarea proprietăţilor fiziologice şi reologice ale articulaţiei afectate de osteoartroză. Această acţiune terapeutică este clar exprimată de caracteristicile particulare ale acidului hialuronic utilizat.

Acidul hialuronic continut de Sinovial este obţinut prin fermentatie, nu suferă modificări chimice şi prezintă o tolerabilitate crescută. Sinovial înmagazinează proprietăţile vâscoelastice ale lichidului Sinovial, facilitând astfel reducerea durerii şi îmbunătăţirea mobilităţii articulare. Sinovial acţionează doar la nivelul articulaţiei în care este injectat, fără a avea o acţiune sistemică.

Posologia şi modul de administrare

Aspiraţi surplusul de lichid din articulaţie înainte de injectarea cu Sinovial.
Sinovial nu trebuie folosit dacă dispozitivul a fost deschis sau deteriorat. Injectaţi Sinovial la temperatura camerei şi în condiţii aseptice controlate. Îndepărtaţi capacul seringii cu deosebită atentie, pentru a evita contactul cu factori externi. Utilizaţi un ac cu diametru corespunzător, între 18 si 22 G. Ameliorarea este imediată : chiar după prima injecţie indexul global WOMAC scade, iar după a treia injecţie scăderea devine statistic semnificativă.

Rezultatele unor studii arată că după 5 injecţii cu Sinovial făcute la interval de o săptămână, reducerea durerii şi tumefierii precum şi îmbunătăţirea funcţională poate dura până la 24 de luni (referinţa : B.A. Michel (Zurich), R. Theiler (Aarau) – Evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii noului acid hialuronic – Sinovial – în tratarea pacienţilor bolnavi de osteoartroza genunchiului. Manuscris trimis spre publicare).

Contraindicaţii

Nu injectaţi Sinovial în articulaţia genunchiului în caz de stază venoasă sau limfatică a piciorului. Sinovial nu trebuie injectat în articulaţia infectată sau inflamată, sau dacă pacientul suferă de vreo afecţiune cutanată sau infecţie în zona în care se face injecţia.

Efecte secundare

În timpul tratamentului cu Sinovial pot apărea simptome cum ar fi durerea, senzaţia de căldură, roşeaţa sau tumefierea. Aceste simptome pot fi tratate apilcând pe genunchiul afectat comprese cu gheaţă. În general aceste simptome nu persistă mult. Asiguraţi-vă că pacientul vă informează despre aceste posibile efecte secundare care pot apărea după tratamentul cu Sinovial.

Precauţii la utilizare

Înainte de utilizare verificaţi ca seringa să fie intactă.
Sinovial trebuie injectat doar pe pielea sănătoasă. Injectaţi Sinovial doar în spaţiul intraarticular ! Nu injectaţi prin sistemul vascular, în ţesuturile Sinoviale sau în capsula articulară. Infiltraţiile extraarticulare cu Sinovial pot cauza efecte locale nedorite. Nu administraţi Sinovial dacă e prezentă colectie de lichid extracelular. Nu sterilizaţi din nou seringa ! Conţinutul seringii se utilizează o singură dată. Dupa injectare, recomandaţi pacientului să evite activitatea fizică intensă şi reluarea activitaţii normale numai dupa câteva zile.

Depozitare

Utilizaţi produsul doar dacă nu a depăşit data expirării înscrisă pe ambalaj. Acest dispozitiv medical trebuie păstrat la temperaturi ce nu depăşesc 25 grade Celsius. Nu se congelează. Odată deschis, dispozitivul trebuie utilizat şi apoi îndepărtat.

Dispozitivul se va vinde doar pe baza prescripţiei medicale. Injecţiile intraarticulare trebuie administrate de către un medic specialist.
Data limită de utilizare – vă rugăm consultaţi instrucţiunile de pe ambalaj !